尔康制药2022年半年度董事会经营评述

  公司秉承“一切为了药品的安全”的企业使命，主营业务集中在辅料、原料药、成品药三大领域，是国内生产规模大、品种全的药用辅料龙头企业。

  公司作为国家药用辅料工程技术研究中心的依托单位，通过对现有辅料品种及新品种的持续研发，已形成药用溶剂、药用稳定剂、药用蔗糖、淀粉及淀粉囊、复合辅料等系列化产品的发展形态趋势，较大程度满足了下游制剂客户个性化、全方位、多层次的“一站式”采购需求。2022年上半年，公司主要辅料产品为蔗糖、药用乙醇、药用甘油、柠檬酸系列新产品以及复合辅料等。

  原料药指用来生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

  公司原料药业务涉及生产和流通。2022年上半年，公司生产的原料药包括抗菌防腐类、中间体，基本的产品为磺胺嘧啶、间苯二酚、对氨基苯酚等；原料药流通领域的相关业务由子公司尔康医药经营开展，主要为呼吸系统用原料药。

  成品药指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

  公司成品药业务涉及生产和流通。2022年上半年，公司生产的成品药包括止血、止咳、平喘、抗菌类注射剂及治疗肾病、胃病、补益安神类中成药，基本的产品为酚磺乙胺注射液、磺胺嘧啶钠注射液、复方甘草片、炉甘石洗剂、甘露酥油丸等；医药流通领域相关业务主要由子公司尔康医药经营开展，涉足医药流通领域有利于增加成品药渠道销售的运营经验，进一步延伸产业链。

  公司采用“以销定产”的模式制定生产计划。公司定期召开生产调度会，对销售、生产、物料采购、库存、质量管理等情况做动态分析，确定生产计划。生产部根据相关生产调度专题会纪要安排生产任务，车间根据生产计划按GMP规范组织生产。生产部负责具体产品的生产流程管理，质量技术部负责对生产的全部过程的各项关键质量控制点和工艺程序做监督检查，负责生产所有的环节的质量检验及生产质量评价。

  公司设有供应部专门负责物料采购，供应部根据相关生产调度专题会确定的生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每周的实际采购品种与采购数量。同时，针对市场上原材料价格普遍上涨等情况，公司采取积极备货等方式予以应对。公司采购的内部控制流程：依据公司具体需求制定准确的采购计划→提交采购申请→根据审批权限分级审批→审批通过后实施采购计划→经过审核、谈判、确定价格后签订合同、合同签订审计→合同履行、合同履行审计→合同结算、合同结算审计。

  目前，公司产品采用直销为主、经销为辅的模式对外销售。销售部门及时收集、整理、分析商品市场销售信息，并反馈公司主要领导及生产调度专题会议，为公司及时组织生产提供重要决策依据。

  报告期内，在医药行业改革持续、药品集采常态化、新冠疫情反复的背景下，公司围绕既定战略目标，依据市场真实的情况调整经营策略，2022年上半年公司辅料板块及海外中间体产品营销售卖增长，整体营业收入较去年同期增长4.58%；但随着医药行业市场之间的竞争加剧、医保目录调整，公司部分产品销量减少、价格下降，盈利结构受到一定影响，导致2022年上半年公司整体毛利率降低、净利润减少。

  “十四五”时期，全球范围内百年未有之大变局的加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新型冠状病毒肺炎疫情持续影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。随着新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，医药行业新一轮技术变革和跨界融合加快；新冠肺炎疫情发生以来，医药工业战略地位凸显，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；经济全球化遭遇逆流，医药行业产业链供应链加快重塑，对中国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战；随着人口老龄化加快，居民健康消费升级，医药工业加快供给侧结构性改革，加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。

  2022年上半年，国家有关部门相继发布多项涉及医药行业的纲领性政策文件，包括“十四五”规划、药品管理实施条例修订、深化医改重点工作任务等，医药行业不断转变发展方式与经济转型，市场格局加速重构，医药企业面临挑战、负重前行。根据国家统计局数据显示，2022年1-6月，医药行业规模以上公司实现营业收入14,007.8亿元，同比下降0.6%；医药行业规模以上公司实现总利润2,209.5亿元，同比下降27.6%。

  国内医药行业过去发展过程中形成“重原料药、抓制剂、轻辅料”观念，导致国内药用辅料行业起步较晚，市场成熟度、集中化和专业化程度相比来说较低。据公开资料显示，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料产值仅占药品制剂产值的3%-5%，药用辅料行业未来具有广阔的市场发展空间；另外，国内辅料生产企业中专业药用辅料生产企业占比不高，大部分仍为化工、食品企业；同时，药用辅料的国家标准与发达国家相比仍存在比较大差异。这在某些特定的程度上影响了药用辅料行业规范化进程以及药品制剂治疗效果的进一步提升。

  随着国家经济的加快速度进行发展，物质文明与精神文明得到进一步提升，人们对质量更好、安全性更高的药品提出了更多的期待。国家顺应时代的发展，不断改善监管环境、陆续出台各项政策，医药行业产业体系发生变化，竞争日益加剧，加速促进了药用辅料行业的资产重组、产业升级，产品的质量高、产品品类多、技术实力强、供应能力持续稳定的药用辅料企业对下游制剂企业的重要性日益凸显，并获得更多的发展机会，市场中非药用的辅料市场占有率将在本轮行业洗牌中进一步萎缩。近年来，国家药监部门相继出台《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等一系列政策性文件，指导我国已上市化学药品药学、中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，有利于医药企业主动对已上市药品进行持续改进和创新；另外，国家药监部门还在持续收集药用辅料生产企业对已上市药品辅料变更的意见和需求，逐步推动医药产业高质量发展。

  随着我们国家医疗卫生体制改革持续深化，医药行业有关政策持续推进，国内环保及安全生产标准一直在升级，医药行业国际化程度逐步加深，原辅料行业发展环境将得到进一步优化。

  （1）以医保改革为核心的医疗、医保、医药“三医”联动，主旋律为医疗降费，手段为药品集中采购，不但可以较大程度地节约医保资金，还对制剂企业和原辅料企业逐步的提升管理上的水准、减少生产所带来的成本提出了更加高的要求，也给制剂企业和原辅料企业的强强联动提供了更多机会。

  （2）原辅料和制剂共同审评的全面实施，强化“供应端+应用端”密切互动，引导“原辅料+制剂”一体化发展，促进原辅料行业逐步提升研发和管理上的水准。一致性评价作为参与集采的入场券，重塑药品制剂商品市场格局，过评产品生产公司数减少但规模增加（集约化）；供需关系相对固定，原辅料企业一定具备稳定持续的原辅料供应能力（规模化）；品质和服务需求提升，原辅料企业从“产品供应方”转变为“综合服务商”（专业化），促使制剂企业加强与原辅料行业头部企业的合作。

  （3）随着医药行业转变发展方式与经济转型，医药中间体、原辅料和制剂企业将加强业务协同，提升供应链稳定性，具有“中间体+原辅料+制剂”一体化优势的企业得以加快速度进行发展。在绿色发展政策大背景下，企业将面临更严苛的生产标准，规范化生产的产业龙头优质产能将形成稀缺资源，行业集中度得到提升，落后产能加速出清。

  （4）中国医药行业面临国内国际双循环发展机遇。随着国内环保和安全生产标准升级，医药行业国际化程度加深，慢慢的变多的中国医药公司开始参与全球高端药品市场，行业标准与国际标准逐步接轨，产业质量得到全面提升，行业技术规范、检测验证的方法得到加强完善，原辅料品种也将从传统走向高端，特色、创新的原辅料将得到更多支持，一同推动原辅料行业向高质量方向发展。

  根据国家药审中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台数据查询，截至报告期末，国内已有600多家药用辅料生产企业（排除无获批品种的企业）在平台做登记，但在A股市场上市的药用辅料企业不超过10家；企业具有127个药用辅料品种，占《中国药典》（2020版）收载的335个药用辅料品种的37.91%，基本涵盖了所有常用药用辅料品种，已批准在制剂中使用的药用辅料品种最多，可为客户提供“一站式”采购便利；公司是药用辅料行业中拥有“国家药用辅料工程技术探讨研究中心”、“国家认定企业技术中心”以及“国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室”的企业，还是国家药典委员会委员任职单位。公司热情参加2010、2015、2020版《中国药典》药用辅料标准的修制订，参与《药用辅料红外光谱集》的编制，国家药典委授予公司14种药用辅料“品种监护人”资格；在国家药用辅料标准实施过程中，公司也成为国家药用辅料标准的积极参与者和推动者。无论是药用辅料品种数量、市场规模，还是科研平台，公司已成为国内药用辅料龙头企业。

  2022年上半年，国际地理政治学冲突加剧，全球滞胀风险上升，国内新冠疫情多点频发，医药产业体系转型升级，行业竞争加剧，市场格局重塑。面对困难和挑战，公司围绕既定战略目标，依据市场形势深挖技术储备资源，及时作出调整经营策略，逐步优化产品结构，报告期内公司实现营业收入87,055.11万元，较上年同期增长4.58%。

  报告期内，面对复杂多变的外界环境，公司坚持以市场为导向，充分的利用、整合资源，通过内修外练，进一步夯实基础，提升经营管理上的水准，保持主营业务的稳步发展。

  辅料板块：受疫情对国际海运的影响，公司阶段性调整经营策略，蔗糖系列新产品销售规模扩大，报告期内蔗糖系列产品实现销售收入21,608.36万元；公司前期加快下游产业链布局，复合辅料业务顺利开展，报告期内复合辅料业务实现销售收入6,038.28万元；受国际市场行情及供需变化，柠檬酸系列产品价格持续上涨，公司紧紧把握这一有利时机，组织人力、物力进行原材料的采购、产品的生产，柠檬酸系列产品营销售卖增长，报告期内柠檬酸系列新产品实现出售的收益3,955.06万元。2022年上半年辅料板块整体实现出售的收益56,116.27万元。

  原料药板块：柬埔寨子公司努力克服疫情、物流等不利因素影响，一手抓投资项目建设，一手抓生产经营，中间体产品营销售卖情况良好，报告期内中间体产品实现出售的收益17,676.12万元；公司以产品品类与质量优势为依托，继续推动优势原料药品种的市场拓展，报告期内抗菌防腐类原料药实现出售的收益4,174.86万元。2022年上半年原料药板块整体实现出售的收益23,720.75万元。

  成品药板块：公司积极调整成品药产品结构，充分挖掘拥有的产业链资源优势，加强具有“中间体+原辅料+制剂”一体化优势的小水针产品的市场推广工作，报告期内注射剂实现出售的收益2,614.17万元；在国内疫情反复的背景下，中成药产品的市场拓展受到一定影响，报告期内中成药产品实现出售的收益1,306.53万元。2022年上半年成品药板块整体实现出售的收益6,675.02万元。

  报告期内，公司强化创新发展思维，充分的利用多年累积的研发经验，就新产品研究、已有产品深度开发、仿制药一致性评价、复合辅料应用等多方面开展工作，同时也加强对核心技术的保护，为公司持续稳定发展提供源源不断的动力。在新产品研究方面，公司持续开展大多数都用在心源性休克、心力衰竭疾病治疗领域药物的研究，目前处于稳定性研究阶段；在已有产品深度开发方面，提升传统药用辅料（如丙二醇、药用蔗糖、麦芽糖等）品质衡量准则，满足注射用需求，推进实现高端辅料的进口替代；在仿制药一致性评价方面，基于现有产品结构和市场需求，公司重点开展两个品种、四个品规的仿制药一致性评价研究，完成工艺验证、稳定性试验并已申报，国家药品监督管理局已受理；在复合辅料应用方面，按照每个客户的多样化需求，重点开展辅料的复配研究。

  二、核心竞争力分析 （一）研发优势 公司作为专业药用辅料生产企业，拥有“国家药用辅料工程技术探讨研究中心”、“国家企业技术中心”两个国家级科研技术平台，与湖南省药品检验研究院等共同组建“国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室”，致力于现有药用辅料深度开发、新型药用辅料研发、药用辅料品质衡量准则研究、药用辅料安全性和功能性研究等领域工作；公司协助国家药典委员会开展部分药用辅料标准的起草、制定工作以及部分药用辅料品种的品质衡量准则研究工作。经过多年发展，公司积累了丰富的研究经验，具备较强研究开发能力，为公司持续稳定发展奠定良好基础。 截至本报告期末，企业具有193项授权专利，包括182项国内专利、11项国外专利。公司获得的授权专利涉及领域包括淀粉囊、传统辅料、抗菌防腐类原料药、烟酸等。相关专利的取得，有利于加强完善公司知识产权结构体系，增强对核心技术的保护，提升公司市场竞争力。 （二）产品品种和质量优势 公司始终以“一切为了药品的安全”为使命，以全球化视野整合资源，通过垂直产业链的有效互动，以客户的真实需求为导向，不断丰富产品品类、优化产品结构，打造“原辅料+制剂”一体化商业生态。截至报告期末，企业具有127个药用辅料品种，对应的药用辅料批准文号128个、药用辅料登记号287个，其中，167个与制剂共同审评审批结果为“A”（即已批准在制剂中使用）；企业具有73个原料药品种，已取得100个原料药登记号，所有原料药品种与制剂共同审评审批结果为“A”（即已批准在制剂中使用）；企业具有成品药批准文号282个；报告期内公司控股子公司光宇利民新增中药饮片生产范围和生产线，目前拥有中药饮片生产备案品种137个。 公司严格按照质量管理规范要求组织生产，慢慢地增加产品全流程的质量管理，逐步优化生产流程、严格产品检验检测监控，完善质量管理体系（涵盖物料购进、生产、检验、储存、发运、销售等全部经营环节），保持质量优势。 （三）技术优势 公司始终致力于高端辅料定制化开发，推动高端辅料向常规药品制剂的应用。公司自主研发了羟丙基淀粉空心胶囊以及胶囊用羟丙基改性淀粉等产品，通过对淀粉改性、预胶化延展成膜、胶囊生产装备机械进行反复研究，突破淀粉加工改性关键技术，掌握了淀粉植物胶囊从前端原料到核心工艺的整体产业链条，率先开发出安全性高、可食性淀粉胶囊囊材，在国际上首次实现淀粉胶囊产业化并取得系列创新技术成果。公司研究完成的植物淀粉胶囊研制开发及产业化项目荣获湖南省科技进步奖一等奖。 （四）规模优势 企业具有127个药用辅料品种，占《中国药典》（2020版）收载的335个药用辅料品种的37.91%；公司生产的药用辅料可用于溶液制剂、无菌制剂、生物制剂（疫苗、血液制品）、胶囊剂、固体制剂和外用制剂六大剂型。从已披露的药用辅料上市公司有关信息来看，目前公司药用辅料的营业收入排名前列，现在已经成为国内品种最多、顶级规模的专业药用辅料生产企业。公司依据药用辅料品种多、批量小的特点，已经搭建“一站式采购”的营销网络体系，并为客户提供专业的配套技术服务，目前公司已与国内绝大多数制药企业建立业务往来。随国家医药体制改革的进一步深入，共同审评审批、集中采购、一致性评价的持续推进，具有药用辅料品种、规模优势的企业将在未来的市场之间的竞争中迎来更多的发展机会。 （五）营销网络优势 经过多年发展，公司已形成以本部为营销中心，各个办事处为枢纽的销售及配送网络，并与众多制药企业建立较为稳定的业务往来。公司在巩固已有市场的基础上，通过构建立体营销体系，加强市场宣传和推广工作，保持与医药以及保健品领域企业的紧密合作，拓展国内成品药销售经营渠道，加大国内外市场开拓力度，进一步提升公司传统业务与新型业务的市场占有率。 （六）产业协同优势 公司密切关注并研究相关行业政策，充分挖掘现有的产业链资源优势，积极向上下游产业链延伸，运用多种商业合作模式，持续推进“原辅料+制剂”一体化商业生态。通过产业链协同，一方面可有效控制原材料成本，另一方面可保证原材料稳定供应，能为公司持续、稳定、健康发展奠定基础。

  三、公司面临的风险和应对措施 1、宏观政策的调控风险 随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，医药行业新政频出，给行业生产、经营格局带来较大改变，产业结构面临调整和升级。下游制药企业根据行业发展趋势优化和调整产品结构，上游原辅料生产企业的产业布局也随之发生变化。在医药行业政策持续调整、环境不断变化的背景下，原辅料行业面临较大挑战。公司管理层及时加强对医药行业政策和行业发展趋势等信息的收集、整理、研究，及时掌握行业政策重点和最新发展方向，根据行业政策及发展趋势及时优化、调整经营及管理策略；深耕优势领域并延伸上下游产业链，完善内控制度、规范内部管理，积极采取有效措施应对政策变化可能带来的风险，最大限度地确保公司在不断变化的政策环境中安全运行。 2、战略布局的管理风险 近年来，为适应行业环境和市场需求的变化，有效落实既定发展战略，公司在原有产业布局基础上，进一步完善“一带一路”经营体系，加快现有业务上下游产业链特别是复合辅料、医药中间体的战略布局。公司的业务领域得到进一步拓展、国际业务日益增多、组织结构日益复杂，所有这些对公司管理提出更新、更高的要求，如何保证新业务在有效控制风险的基础上得到稳健发展，并创造预期的收益成为公司亟需面对的重要课题。公司将通过引入高端、专业化的管理、业务人才，特别是引入国际商务人才，借助外部管理咨询机构，加大风险防控力度，完善风险防范措施，结合公司实际情况继续深入推进管理提升，不断优化组织结构，创新激励机制，实现高质量、高效益、可持续发展。 3、产能扩大的经营风险 随着公司投资建设的医药中间体、复合辅料等项目的逐步建成投产，公司相关产品的产能将得到逐步释放。虽然公司产能扩张是建立在对市场、管理等各个方面进行谨慎的可行性研究分析基础之上，但仍可能出现因产能扩张带来管理不到位和营销风险。公司将在确保安全、环保的前提下，不断完善生产过程管理，提高产品生产效率及质量水平，并有效协调产、供、销管理，做好主要原材料的持续有效供应，加大产品的市场营销力度，确保相关产品持续稳定生产。公司将持续跟踪、深入了解市场发展现状和未来发展趋势，将产能扩张转化为盈利能力的提升，进而提升公司市场竞争力。 4、药品质量风险 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，国家对药品的生产工艺、原材料、储存环境等均有严格的要求或限制。公司产品在生产、运输、储存等流程中存在可能发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至可能导致医疗事故的风险。公司作为国内药用辅料的龙头企业，秉承“一切为了药品的安全”企业使命，不断加强产品全流程的质量管理，确保公司生产过程符合GMP规范要求，进一步优化生产流程、严格产品检验检测监控，完善质量管理体系，严防产品可能出现的质量风险。 5、汇率波动风险 随着公司海外项目、复合辅料项目陆续建成投产，大宗原、辅材料的海外采购及境外产品的销售规模将逐步提升，公司外汇结算业务的规模将越来越大，特别是原材料采购结算时间较长，受国内外政治、经济、货币供求关系等多重因素影响，汇率不断波动，可能对公司经营业绩产生不利影响。针对此风险，公司已制定《远期外汇交易业务管理制度》，在对外采购业务达到一定规模时，组织专门人员，适时通过合理的金融衍生工具、组织开展汇率的套期保值业务，在一定程度上有效规避汇率风险。 6、疫情风险 自新冠疫情发生以来，对各行业均造成了不同程度的影响，公司生产经营活动也由于交通物流受阻等原因受到相应影响。目前国内外疫情反复，公司境外市场推广、拓展面临较大挑战，部分在建项目建设进程放缓。公司始终对疫情的发展进行重视和跟踪，及时灵活调整各项经营策略，采取多种措施保障员工安全和生产经营工作有序开展；特别针对境外疫情，加大防范措施，做好与当地政府的沟通和对接，努力降低疫情对公司生产经营的不利影响。同时，公司根据疫情对人们生活、消费习惯、市场需求等多方面带来的变化，及时制订应对措施，调整经营策略、产品结构。

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