从高血压药逆袭成生发“明星”让2亿男人“上头”！新剂型来了

  对于当代人来说，有一种「生命不能承受之轻」，叫“顶上无发”。脱发，这一都会存在的健康问题（这可真要命...），愈发受到社会各界的关注。随着时下人们生活节奏加快和工作所承受的压力增加等因素的叠加，脱发人数持续上升，脱发是一个巨大的未被满足的市场，其规模庞大。

  近日，又一款用来医治脱发和斑秃的新剂型药物在国内获批。三生制药旗下万晟药业向国家药品监督管理局（NMPA）提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用来医治男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准。

  蔓迪泡沫剂是三生制药在米诺地尔酊（商品名：蔓迪）基础上研发的新一代防脱生发产品，也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。据悉，相比传统的米诺地尔制剂，蔓迪泡沫剂具有更加好的透皮速度和头皮下蓄积率，以及更温和的头皮耐受性，可减少过敏瘙痒的发生率、提高药物分散性和均匀性等。

  据国家卫健委的最新多个方面数据显示，我国脱发人数已超过2.5亿人，相当于平均每6人中就有1人正遭受脱发困扰。其中，男性约1.63亿，女性约0.9亿，男性型脱发患者占比达90%；且脱发群体呈年轻化趋势，30岁以下脱发人群比例达84%，占比最大的是26岁到30岁的青年，高达41.9%。

  在目前的脱发性疾病中，雄激素性脱发（androgenetic alopecia,AGA）和斑秃（alopecia areata,AA）为临床最常见的脱发类型，其中前者更甚。雄秃是一种雄激素依赖的遗传性疾病，男性、女性均可发病，尤其在男性中发病率较高；斑秃是一种自身免疫性疾病引起的斑片状或完全脱发，包括头部，身体，眉毛和睫毛。

  据相关数据预测，到2026年全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元(约合896亿人民币)，年均复合增长率达到8.8%。与此同时，国内脱发药物医治市场也将迎来迅速增加，2021至2031年预期年复合增长率达到32%，市场规模2031年有望达到155亿元。庞大的脱发人群以及日渐增长的生发需求，已催生出国内百亿级的脱发治疗市场。

  目前，治疗脱发最常用的药物是米诺地尔和非那雄胺。非那雄胺作为FDA唯一认证的治疗脱发的口服药物，是一种5α-还原酶抑制剂，其治疗雄激素脱发的原理是通过抑制睾酮转化为二氢睾酮，以此来降低血液等组织中的二氢睾酮浓度来起疗效，一般适用于男性。

  米诺地尔则是外用药，通过扩张头皮内的血管，改善毛囊部位的血液循环刺激毛囊上皮细胞的增殖和分化，来促进毛发生长，男女性皆可使用。

  说到米诺地尔，对于“秃头小宝贝”来说一定不陌生。米诺地尔最早由美国普强公司推出，于20世纪70年代首次作为一种口服药物用来医治严重的降钙性高血压，叫“长压定、敏乐啶”。而它正式出现在治疗脱发领域其实是源于一个意外。

  1971年，在临床应用中，医生们观察到一些高血压秃顶患者在服药后，出现了毛发再生和广泛性的多毛症。这对于有脱发困扰的高血压患者来说，无疑是一大喜讯。于是，外用米诺地尔酊治疗脱发就此诞生。

  1987年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了2%米诺地尔在美国上市，商品名Rogaine（2006年Rogaine品牌被强生收购），用来医治男性脱发，也是FDA批准的唯一一个外用能促进毛发生长的药物。后又相继获批用来医治女性脱发，治疗斑秃和雄激素性脱发，并在法国和英国等欧洲国家开始上市销售，开始了它的“巨星之路”。

  由于米诺地尔外用药的专利权和技术垄断，在专利到期后得到了缓解，中国市场此后也开始有了国产米诺地尔的身影。最早行动的是浙江万晟药业（2015年被三生制药收购），2001年，5%米诺地尔酊（蔓迪）在中国上市，被批准用来医治雄激素性脱发，成为国内首个上市的米诺地尔产品，填补了脱发治疗领域的药品空白。此后，振东制药的“达霏欣”（米诺地尔搽剂）、山东博士伦福瑞达制药的学瑞（米诺地尔凝胶）也相继在国内获批上市。

  米诺地尔是《中国雄激素性脱发治疗指南》推荐唯一用来医治脱发外用化药，是经过药监局认证的治疗脱发外用OTC药物。药融云中国药品批文数据库显示，目前米诺地尔在国内获批的剂型包括搽剂、喷雾剂、凝胶剂和酊剂、片剂、泡沫剂，生产企业涉及万晟药业、京卫制药、康缘药业、常州四药、振东制药、山东博士伦、美商医药等13家企业。

  从当前国内的竞争格局来看，米诺地尔市场呈现双寡头垄断格局。其中，三生制药的蔓迪销售额从2019年的2.5亿元增至2022年的8.91亿元，维持了快速地增长的态势；振东制药的达霏欣也从2019年销售额5702.66万元增长到2021年所有终端渠道销售额3.03亿元。

  蔓迪和达霏欣，在国内米诺地尔类产品计拿下超90%的市场占有率。据药融云全国医院销售数据库显示，在医院端市场，米诺地尔的全国医院端销售额同样是一直走高。而随着近年来人们对毛发领域的格外的重视，增长的临床需求也在推动市场不断扩容。

  2023年，国内有两款用于斑秃治疗的创新药物获批，即礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼（艾乐明），用于成人重度斑秃；辉瑞1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（乐复诺），用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃。

  药融云数据库显示，目前全球进入临床Ⅱ期阶段的斑秃在研药物超过20款，且药物类型丰富多元，布局者包括国内企业恒瑞医药、科伦制药、泽璟制药等，以及跨国药企辉瑞、礼来等。

  其中，开拓药业研发的外用雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826，是全球首个进入注册性三期临床试验的用于脱发治疗的AR拮抗剂。但据其披露的三期临床试验多个方面数据显示，与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点虽然均有提高，但差异在统计学上并未达到显着性，这一结果也被解读为III期临床结果失败。

  泽璟制药研发的创新药JAK1/2/3抑制剂杰克替尼片，目前处于上市申请获受理阶段，适应症为骨髓纤维化，属于第一代泛JAK抑制剂。其重症斑秃适应症正在国内进行Ⅲ期临床试验，并于2023年9月获得FDA批准开展用来医治重症斑秃的临床试验。此外，杰克替尼乳膏还在国内开发轻中度斑秃适应症。

  科伦药业研发的创新小分子JAK1/2抑制剂KL130008胶囊用来医治重度斑秃的临床试验申请于2022年3月获批，目前正在进行Ⅱ期临床试验。其旗下科伦博泰的JAK1/2抑制剂A223，针对重度斑秃适应症已于2023年3月获批IND。

  恒瑞医药研发的JAK1抑制剂SHR0302（艾玛昔替尼）用来医治中重度特应性皮炎的上市许可申请已获受理，其斑秃适应症已处于Ⅲ期临床试验阶段。